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2025年7月21日，苏州嘉树医疗科技有限公司(简称“嘉树医疗”)正式获得MDSAP(Medical Device Single Audit Program)认证证书，标志着公司的质量管理体系已全面符合美国(FDA)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五国的医疗器械监管要求，这一重大突破，特别是对美国市场的战略意义尤为突出——根据FDA最新监管政策，MDSAP认证可直接替代常规工厂检查，使嘉树医疗产品进入美国市场的周期缩短40%以上，显著降低因FDA飞检带来的运营中断风险，为嘉树医疗拓展国际市场奠定了坚实基础。

此次获证不仅验证了嘉树医疗在产品设计、生产控制、风险管理及不良事件监测等环节的合规性，更意味着企业未来出口至上述五国市场时，可大幅减少重复审计，并加速准入流程，尤其对加拿大（II类及以上产品强制要求）和美国、日本等（豁免工厂现场审核）关键市场具有战略性意义。在美国FDA持续强化境外企业监管的背景下，此次认证意味着其质量管理体系完全符合21 CFR 820等美国医疗器械QSR要求，MDSAP认证将成为嘉树医疗应对美国市场准入壁垒的核心竞争力，为开拓总值超1800亿美元的美国医疗器械市场提供关键保障。嘉树医疗通过与国际知名认证机构合作，完成体系优化、文件审查及现场审核，最终成功获得这一全球认可的“通行证”，展现了公司的国际化合规能力与市场竞争力。

未来，公司将以MDSAP认证为契机，进一步深化全球布局，为海外客户提供更高效、安全的医疗器械产品与服务。

MDSAP认证